Vosevi (софосбувир / велпатасвир / воксилапревир)

Какво е Vosevi?

Vosevi е лекарствено средство с рецепта, използвано за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С при възрастни. Той е одобрен за употреба при хора, чиято болест не е била излекувана чрез прием на някои други антивирусни лекарства.

Хепатит С е чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит С (HCV). Този вирус има няколко различни щама, които се наричат ​​генотипове. Всички те причиняват възпаление (подуване) и увреждане на черния дроб. Те също могат да доведат до чернодробна цироза (белези) и чернодробна недостатъчност.

Vosevi е одобрен за лечение на хепатит С при:

• хора, които нямат цироза
• хора с компенсирана цироза (където черният дроб е повреден, но все още може да изпълнява основните си функции)
• хора с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които са опитвали антивирусни лекарства, наречени неструктурни протеинови 5А (NS5A) инхибитори, които включват елбасвир, ледипасвир, омбитасвир и велпатасвир
• хора с HCV генотип 1а или 3, които са опитали антивирусното лекарство, наречено софосбувир, взето без инхибитор на NS5A

Vosevi е вид лекарство, наречено директно действащо антивирусно средство. Съдържа три активни лекарствени съставки: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.

Vosevi се предлага под формата на таблетки, които приемате през устата.

Ефикасност

Клиничните проучвания установяват, че Vosevi е много ефективен при лечение на хепатит С. В тези проучвания хората се считат за излекувани от хепатит С, ако в кръвта им не е открит вирус 12 седмици след завършване на лечението.

Едно проучване включва хора, които преди това са опитвали лечение с антивирусни лекарства, наречени NS5A инхибитори. Изследователите сравняват лечението с Vosevi с плацебо (лечение без активно лекарство) при тези хора.

Хепатит С е излекуван при 96% от хората, приемали Vosevi в продължение на 12 седмици. Не е бил излекуван от никой от хората, които са приемали плацебо.

За повече информация относно ефективността вижте раздела „Vosevi за хроничен хепатит С“.

Одобрение от FDA

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри за първи път Vosevi през 2017 г.

Восеви генерик

Vosevi се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Vosevi съдържа три активни лекарствени съставки: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.

Vosevi странични ефекти

Vosevi може да причини леки или сериозни нежелани реакции. Следващите списъци съдържат някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Vosevi. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Vosevi, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

Забележка: Администрацията по храните и лекарствата (FDA) проследява страничните ефекти на лекарствата, които са одобрили. Ако искате да съобщите на FDA за страничен ефект, който сте имали с Vosevi, можете да го направите чрез MedWatch.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Vosevi могат да включват:

• гадене
• умора (липса на енергия)
• чувство на слабост
• проблеми със съня
• главоболие (вижте „Подробности за страничните ефекти“ по-долу)
• диария (вижте „Подробности за страничните ефекти“ по-долу)

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Vosevi не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции са разгледани по-подробно по-долу. Те включват:

• сериозни алергични реакции
• реактивиране на вируса на хепатит В при хора с хепатит В и хепатит С *

* Vosevi има предупреждение за този страничен ефект. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте „Предупреждение на FDA: Реактивиране на вируса на хепатит В“ в началото на тази статия.

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции при това лекарство. Ето някои подробности за някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Реактивиране на вируса на хепатит В

Ако някога сте имали инфекция с хепатит В, приемането на Vosevi може да реактивира вируса на хепатит В в тялото ви.

Реактивирането е, когато вирусът на хепатит В отново се активира и започне да уврежда черния дроб. Това може да доведе до чернодробна недостатъчност и смърт. Повторното активиране може да се случи, докато приемате Vosevi или след като сте завършили лечението. Не е известно колко често това се случва.

За да избегнете този проблем, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери дали имате вируса на хепатит В, преди да започнете лечението с Vosevi. Ако имате вируса на хепатит В, може да се наложи да приемате лекарства за лечение.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора имат алергична реакция след прием на Vosevi. Не е известно колко често това се случва. Не е съобщено в клинични проучвания на Vosevi.

Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Vosevi. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Главоболие

Главоболие може да се появи при употреба на Vosevi. В клинични проучвания този страничен ефект се съобщава при 21% до 23% от хората, приемали Vosevi. Съобщава се за 14% от хората, които са приемали плацебо (лечение без активно лекарство).

Ако получите главоболие, докато приемате Vosevi, помолете Вашия фармацевт да препоръча обезболяващо средство.

Диария

Vosevi може да причини диария. В клинични проучвания този страничен ефект се съобщава при 13% до 14% от хората, приемали Vosevi. Съобщава се при 9% от хората, които са приемали плацебо.

Ако имате диария, уверете се, че пиете много течности, за да избегнете дехидратация.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежка диария (преминаване на шест или повече воднисти изпражнения за 24 часа) или диария, която продължава повече от няколко дни. Те могат да препоръчат прием на антидиарейно лекарство, за да го управлявате.

Возеви дозировка

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Vosevi се предлага като таблетки, които се предлагат с една доза. Всяка таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.

Дозировка за хроничен хепатит С

Препоръчителната доза е една таблетка Vosevi, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Трябва да приемате Vosevi с храна.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Важно е да не пропускате или да пропускате дози Vosevi и да вземете пълния курс на лечение. Липсата на дози или неизпълнението на курса ще направи Vosevi по-малко ефективен срещу вируса на хепатит С. Това може да означава, че вашият хепатит С няма да бъде излекуван.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, опитайте да зададете напомняне на телефона си.

Ако забравите да вземете доза в обичайното си време, вземете я веднага щом си спомните този ден. Но ако не си спомняте до следващия ден, просто вземете редовната си доза. Никога не приемайте две дози, за да компенсирате пропуснатата доза. Това може да повиши риска от получаване на странични ефекти.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Не. Vosevi е предназначен да се използва като един 12-седмичен курс на лечение.

Придържайки се към вашия план за лечение на Vosevi

Много е важно да приемате Vosevi всеки ден в продължение на 12 седмици. Това ще ви даде най-добрия шанс за излекуване на хепатит С. Също така ще намали риска от дългосрочни усложнения от заболяването, като чернодробна цироза (белези), чернодробна недостатъчност или рак на черния дроб.

Трябва да продължите да приемате Vosevi през цялото време, препоръчано от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, преди да завършите пълния курс на лечение.

Когато започнете лечението, изберете време от деня, което е най-удобно за вас, за да приемате Vosevi.

Влизането в рутина за приемане на лекарства ще ви помогне да го запомните. Задаването на напомняне на телефона ви също може да бъде полезно. Също така, не забравяйте да вземете лекарствата си със себе си, ако заминавате някъде.

Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че ще се мъчите да запомните да приемате Vosevi всеки ден.

Восеви и алкохол

Трябва да избягвате да пиете алкохол, докато приемате Vosevi за лечение на хепатит С. Пиенето на алкохол може да причини допълнително увреждане на черния дроб. Това може също да увеличи риска от получаване на странични ефекти на Vosevi като главоболие, диария, гадене и умора (липса на енергия).

Говорете с Вашия лекар, ако се притеснявате от избягване на алкохол по време на лечението с Vosevi.

Восеви взаимодействия

Vosevi може да взаимодейства с няколко други лекарства. Той може да взаимодейства и с определени добавки.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Vosevi и други лекарства

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат с Vosevi. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Vosevi.

Преди да приемете Vosevi, говорете с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация ви помага да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Восеви и антиациди

Антиацидите са лекарства, които облекчават лошото храносмилане или киселини. Приемът на Vosevi по едно и също време на деня като антиацид може да намали количеството велпатасвир, което тялото ви абсорбира. (Velpatasvir е едно от лекарствата във Vosevi.) Това може да направи Vosevi по-малко ефективен.

Примери за антиациди, които могат да направят Vosevi по-малко ефективен, включват:

• натриев бикарбонат (съставка в някои продукти на Alka-Seltzer)
• течност от алуминиев хидроксид / магнезиев хидроксид / симетикон (Maalox, Mylanta)
• калциев карбонат / магнезиев хидроксид (Rolaids)
• калциев карбонат (тумове)

За да избегнете това взаимодействие, не приемайте антиациди през 4-те часа преди или след приема на Вашата доза Vosevi.

Восеви и амиодарон

Амиодарон (Nexterone, Pacerone) е лекарство, използвано за лечение на сериозни видове неравномерен сърдечен ритъм.

Приемът на Vosevi с амиодарон може да причини брадикардия (опасно забавен сърдечен ритъм). Някои хора, приемащи тези лекарства заедно, се нуждаят от пейсмейкър, за да поддържат сърцето си да бие редовно.

Vosevi не се препоръчва за хора, приемащи амиодарон, освен ако няма други възможности. Ако трябва да приемате Vosevi и амиодарон заедно, Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.

Восеви и дигоксин

Дигоксин (ланоксин) е лекарство, използвано за лечение на определени сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност.

Приемът на Vosevi с дигоксин може да доведе до повишаване на нивото на дигоксин в кръвта. Това може да причини сериозни нежелани реакции от дигоксина.

Ако трябва да приемате Vosevi с дигоксин, ще трябва да си направите кръвни изследвания, за да следите нивото на дигоксин. Ако стане твърде висока, Вашият лекар вероятно ще намали дозата Ви на дигоксин.

Восеви и варфарин

Варфарин (Coumadin, Jantoven) е антикоагулант (разредител на кръвта), който лекува и помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Той действа чрез намаляване на производството на протеини, наречени фактори на съсирването. Факторите на съсирването помагат на кръвта да се съсирва. Те са направени от черния дроб.

Вашият черен дроб може да започне да работи по-добре, тъй като Vosevi лекува хепатит С. Това може да промени колко фактори на кръвосъсирването прави черният дроб.

В резултат на това може да промени ефекта на варфарин в кръвта. Ако приемате Vosevi с варфарин, може да се нуждаете от допълнителни кръвни тестове, за да наблюдавате колко време отнема кръвта ви да се съсирва. Вашият лекар може да увеличи или намали дозата на варфарин, ако е необходимо.

Восеви и дабигатран

Приемът на Vosevi с антикоагулант (разредител на кръвта), наречен дабигатран (Pradaxa), може да повиши нивото на дабигатран в кръвта. Това може да повиши риска от получаване на странични ефекти от дабигатран, като натъртване или кървене.

Ако трябва да приемате Vosevi с дабигатран, кажете на Вашия лекар, ако забележите, че имате синини или кървене по-лесно от обикновено.

Например, кажете им, ако получите синини, които не можете да обясните, порязвания, които отнемат много време, за да спрат кървенето, кървене от носа, които продължават дълго, или кръв в урината. Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви дабигатран.

Vosevi и някои лекарства за холестерол

Приемът на Vosevi с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, може да повиши нивото на статините в кръвта. Това може да повиши риска от получаване на странични ефекти от статина, по-специално мускулни проблеми.

Примерите за лекарства със статини включват:

• аторвастатин (Lipitor)
• флувастатин (Lescol XL)
• ловастатин (Altoprev)
• питавастатин (Livalo, Zypitamag)
• правастатин (Pravachol)
• розувастатин (Ezallor, Crestor)
• симвастатин (флолипид, зокор)

Ако приемате статин, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Vosevi. Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на статина, докато приемате Vosevi.

Ако обаче приемате питавастатин или розувастатин, Вашият лекар може да Ви премине към различен статин. Тези два статина не се препоръчват за употреба с Vosevi.

Vosevi и някои лекарства за припадъци

Приемането на определени лекарства за припадъци с Vosevi може да намали количеството на Vosevi в тялото ви. Това може да направи Vosevi по-малко ефективен.

Примери за лекарства за припадъци, които могат да направят Vosevi по-малко ефективен, включват:

• карбамазепин (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Epitol)
• окскарбазепин (Trileptal, Oxtellar XR)
• фенобарбитал
• фенитоин (Dilantin, Phenytek)

Те не се препоръчват за употреба с Vosevi.

Ако приемате едно от тези лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Vosevi. Може да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.

Восеви и някои антибиотици

Приемът на определени антибиотици с Vosevi може да намали количеството на Vosevi в тялото ви и да го направи по-малко ефективен. За да се избегне това взаимодействие, не трябва да се приемат следните антибиотици с Vosevi:

• рифабутин (микобутин)
• рифампин (Рифадин, Римактан, Рифамате, Рифатер)
• рифапентин (Priftin)

Vosevi и някои лекарства за ХИВ

Vosevi може да взаимодейства с определени видове лекарства за ХИВ. Говорете с Вашия лекар, ако приемате ХИВ лекарство и искате да приемете Vosevi.

Атазанавир (Reyataz, Evotaz) или лопинавир (Kaletra)

Лекарствата за ХИВ, съдържащи атазанавир или лопинавир, могат да увеличат количеството на воксилапревир (едно от лекарствата във Восеви) в тялото ви. Това може да повиши риска от някои странични ефекти. Приемът на Vosevi с атазанавир или лопинавир не се препоръчва.

Типранавир (Aptivus) или ритонавир (Norvir, Kaletra)

Лекарствата за ХИВ, съдържащи типранавир или ритонавир, могат да намалят количеството софосбувир и велпатасвир (две от лекарствата в Vosevi) в тялото ви. Това може да направи Vosevi по-малко ефективен. Vosevi не се препоръчва за употреба с типранавир или ритонавир.

Ефавиренц (Sustiva, Atripla, Symfi)

Лекарствата за ХИВ, съдържащи ефавиренц, могат да намалят количеството на велпатасвир и воксилапревир (две от лекарствата във Восеви) в тялото ви. Това може да направи Vosevi по-малко ефективен. Приемът на Vosevi с лекарства, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.

Тенофовир дизопроксил фумарат (Viread, Truvada, други)

Приемът на Vosevi с лекарства за ХИВ, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, може да увеличи количеството тенофовир в тялото ви. Това може да повиши риска от нежелани реакции. Ако трябва да приемате тези лекарства заедно, може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава отблизо.

Восеви и циклоспорин

Циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) е имуносупресивно лекарство, което отслабва имунната ви система.

Приемът на Vosevi с циклоспорин може да увеличи количеството на воксилапревир (едно от лекарствата в Vosevi) в тялото ви. Това може да повиши риска от нежелани реакции. Приемът на Vosevi с циклоспорин не се препоръчва.

Vosevi и билки и добавки

Прием на Vosevi с билкова добавка жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да намали количеството Vosevi в тялото ви. Това може да го направи по-малко ефективен. Избягвайте да приемате жълт кантарион, докато приемате Vosevi.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате някакви билки или добавки, докато приемате Vosevi.

Восеви за хроничен хепатит С

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Vosevi за лечение на определени състояния.

Vosevi е одобрен от FDA за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С при възрастни, когато някои други лечения не са дали резултат.

Хепатит С е чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит С (HCV). Има шест основни щама на този вирус, които се наричат ​​генотипове.

Vosevi е одобрен за лечение на хроничен хепатит С, причинен от:

• генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 при хора, които са опитвали антивирусни лекарства, наречени неструктурни протеинови 5А (NS5A) инхибитори като елбасвир, ледипасвир, омбитасвир или велпатасвир
• генотип 1а или 3 при хора, които са опитвали антивирусното лекарство, наречено софосбувир, взето без инхибитор на NS5A

Хепатит С причинява възпаление на черния дроб и увреждане на черния дроб. Това може да доведе до чернодробна цироза (белези) и чернодробна недостатъчност.

Vosevi е одобрен за употреба в:

• хора, които нямат цироза
• хора с компенсирана цироза (където черният дроб е повреден, но все още може да изпълнява основните си функции)

Ефикасност

В две клинични проучвания Vosevi излекува хроничния хепатит С при повечето хора, които са го приемали в продължение на 12 седмици.

В тези проучвания участниците са имали кръвни тестове за проверка на хепатит С преди, по време и след лечение с Vosevi. Хората се смятаха за излекувани от хепатит С, ако в кръвта им не беше открит вирус 12 седмици след завършване на лечението.

Първото проучване включва хора, които вече са опитали лечение с инхибитор на NS5A като велпатасвир (едно от активните лекарства във Восеви). Лечението с Vosevi е сравнено с плацебо (лечение без активно лекарство).

Като цяло хепатит С е излекуван при 96% от хората, приемали Vosevi в продължение на 12 седмици. Хепатит С не е бил излекуван при нито един от хората, приемали плацебо. Степента на излекуване варира леко при хората с различни генотипове на HCV.

Хепатит С е излекуван при:

• 97% от хората с генотип 1 (най-често срещаният генотип)
• 100% от хората с генотип 2
• 95% от хората с генотип 3
• 91% от хората с генотип 4
• 100% от хората с генотип 5
• 100% от хората с генотип 6

Второто проучване разглежда хората, които преди това са опитвали лечение с други директно действащи антивирусни средства (основният тип използвани лекарства за хепатит С), но които не са опитвали инхибитор на NS5A.

В това проучване лечението с Vosevi (съдържащо софосбувир, инхибитора на NS5A велпатасвир и воксилапревир) е сравнено с лечението с Epclusa (съдържащо само софосбувир и велпатасвир).

След 12 седмици лечение хепатит С е излекуван при 97% от хората, приемали Vosevi. Той е излекуван при 88% от хората, приемали Epclusa.

Въпреки това, Vosevi е само по-ефективен от Epclusa при хора с HCV генотипове 1а и 3. При хора с генотипове 1b и 2 лекарствата са с подобна ефективност.

Алтернативи на Восеви

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват хепатит С. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Vosevi, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които могат да работят добре за вас.

Алтернативи за хроничен хепатит С

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С, включват:

Други директно действащи антивирусни средства като:

• елбасвир и гразопревир (Zepatier)
• глекапревир и пибрентасвир (Mavyret)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (Viekira Pak)
• софосбувир (Sovaldi)
• софосбувир и ледипасвир (Harvoni)

софосбувир и велпатасвир (Epclusa)

По-стари, по-рядко използвани лекарства, като:

• пегинтерферон алфа-2а (Pegasys)
• пегинтерферон алфа-2b (пегинтрон)
• рибавирин (Rebetol, Ribasphere)

Восеви срещу Еклюза

Може да се чудите как Vosevi се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Vosevi и Epclusa си приличат и се различават.

Съставки

Vosevi съдържа три активни лекарства: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Epclusa съдържа две активни лекарства: софосбувир и велпатасвир.

Използва

Vosevi и Epclusa са одобрени за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С при възрастни. И двете могат да се използват за лечение на всичките шест основни генотипа (щамове) на вируса на хепатит С (HCV).

Vosevi е одобрен за употреба при хора, които са опитвали някои лекарства за хепатит С в миналото без успех. Vosevi е специално одобрен за лечение на:

• хора с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които са опитвали антивирусни лекарства, наречени неструктурни протеинови инхибитори 5A (NS5A)
• хора с HCV генотип 1а или 3, които са опитали антивирусно лекарство, наречено софосбувир, взето без инхибитор на NS5A

Epclusa е одобрен за употреба при хора, които в миналото не са опитвали лечение с хепатит С. Одобрен е и за онези, които са опитали други лечения без успех.

Vosevi и Epclusa са одобрени за употреба в:

• хора без чернодробна цироза (белези)
• хора с компенсирана цироза (където черният дроб е повреден, но все още е в състояние да изпълнява основните си функции)

Epclusa също е одобрен за употреба при хора с декомпенсирана цироза (когато увреждането на черния дроб го спира да работи правилно). В тази ситуация Epclusa се използва с друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.

Лекарствени форми и приложение

Както Vosevi, така и Epclusa се предлагат като таблетки, които приемате през устата веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Странични ефекти и рискове

Vosevi и Epclusa и двете съдържат софобувир и велпатасвир. Следователно тези лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Vosevi или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Vosevi:
  • диария
• Може да възникне както при Vosevi, така и при Epclusa:
  • главоболие
  • умора (липса на енергия)
  • гадене
  • чувство на слабост
  • проблеми със съня

Сериозни странични ефекти

Този списък съдържа примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат както при Vosevi, така и при Epclusa (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне както при Vosevi, така и при Epclusa:
• сериозни алергични реакции
• реактивиране на вируса на хепатит В при хора с хепатит В и хепатит С *

* Vosevi и Epclusa имат предупреждение за този страничен ефект. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте „Предупреждение на FDA: Реактивиране на вируса на хепатит В“ в началото на тази статия.

Ефикасност

Използването на Vosevi и Epclusa при лечение на хроничен хепатит С е пряко сравнено в клинично проучване. Това проучване разглежда само хора, които преди това са опитвали лечение с други директно действащи антивирусни средства (основният тип използвани лекарства за хепатит С), но които преди това не са приемали инхибитор на NS5A.

Изследователите установяват, че при хора с тази история на лечение Vosevi е по-ефективен от Epclusa при лечение на хепатит С. Разликата обаче е значителна само при хора с определени генотипове на вируса на хепатит С (1а и 3):

• При хора с генотип 1а хепатит С е излекуван при 97% от тези, които са приемали Vosevi, и при 82% от тези, които са приемали Epclusa.
• При хора с генотип 1b хепатит С е излекуван при 94% от тези, които са приемали Vosevi, и при 92% от тези, които са приемали Epclusa.
• При хора с генотип 2 хепатит С е излекуван при 100% от тези, които са приемали Vosevi и при 97% от тези, които са приемали Epclusa.
• При хора с генотип 3 хепатит С е излекуван при 96% от тези, които са приемали Vosevi, и при 85% от тези, които са приемали Epclusa.

Това проучване не сравнява колко ефективни са тези лекарства при хора с генотип 4, 5 или 6.

Говорете с Вашия лекар дали Vosevi или Epclusa вероятно ще бъдат по-ефективни за Вас.

Разходи

Vosevi и Epclusa са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма родова форма на Vosevi. Epclusa се предлага като генерик, наречен софосбувир / велпатасвир. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на GoodRx.com, Vosevi и Epclusa обикновено струват приблизително еднакво.

Родовата форма на Epclusa е много по-евтина от марката. Действителната цена, която ще платите за което и да е лекарство, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Восеви срещу Мавирет

Подобно на Epclusa (по-горе), Mavyret има употреби, подобни на тези на Vosevi.

Ето сравнение на това как Vosevi и Mavyret си приличат и се различават.

Съставки

Vosevi съдържа три активни лекарства: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Mavyret съдържа две активни лекарства: глекапревир и пибрентасвир.

Използва

Vosevi и Mavyret са одобрени за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С при възрастни. Mavyret също е одобрен за употреба при деца на възраст над 12 години, които тежат най-малко 99 паунда. И двете могат да се използват за лечение на шестте основни генотипа (щамове) на вируса на хепатит С (HCV).

Vosevi е одобрен за лечение:

• хора с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които са опитвали антивирусни лекарства, наречени неструктурни протеинови инхибитори 5A (NS5A)
• хора с HCV генотип 1а или 3, които са опитали антивирусно лекарство, наречено софосбувир, взето без инхибитор на NS5A

Mavyret е одобрен за лечение:

• хора с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които не са имали лечение преди
• хора с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6, които са опитвали други лечения на хепатит С
• хора с HCV генотип 1, които са опитвали антивирусни лекарства, наречени NS5A инхибитори или NS3 / 4A протеазни инхибитори, но не и двете

Vosevi и Mavyret са одобрени за употреба в:

• хора без чернодробна цироза (белези)
• хора с компенсирана цироза (където черният дроб е повреден, но все още е в състояние да изпълнява основните си функции)

Лекарствени форми и приложение

Vosevi и Mavyret идват като таблетки, които приемате през устата веднъж дневно.

Vosevi се приема за 12 седмици. Mavyret се приема за 8, 12 или 16 седмици. Продължителността на лечението ви ще зависи от това, което вече сте провеждали и дали имате цироза.

Странични ефекти и рискове

Vosevi и Mavyret имат някои подобни странични ефекти и други, които се различават. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Vosevi, при Mavyret или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Vosevi:
  • чувство на слабост
  • проблеми със съня
• Може да възникне при Mavyret:
  • сърбеж
  • чувство на слабост (при хора на диализа)
• Може да се случи както при Vosevi, така и при Mavyret:
  • главоболие
  • умора (липса на енергия)
  • гадене
  • диария

Сериозни странични ефекти

Този списък съдържа примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Vosevi или Mavyret (когато се приемат индивидуално).

• Може да се случи както при Vosevi, така и при Mavyret:
• сериозни алергични реакции
• реактивиране на вируса на хепатит В при хора с хепатит В и хепатит С *

*Восеви и Mavyret имат предупреждение за този страничен ефект. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). За повече информация вижте „Предупреждение на FDA: Реактивиране на вируса на хепатит В“ в началото на тази статия.

Ефикасност

Vosevi и Mavyret имат малко по-различна употреба, одобрена от FDA, но и двете се използват за лечение на хроничен хепатит С.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Проучванията обаче установяват, че Vosevi и Mavyret са високо ефективни за лечение на хроничен хепатит С, причинен от шестте основни генотипа. И двамата се препоръчват в настоящите насоки за лечение на хепатит С.

Вашият лекар може да препоръча или лекарство, в зависимост от вашата медицинска история и история на лечението.

Разходи

Vosevi и Mavyret са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на GoodRx.com, Vosevi може да струва значително повече от Mavyret. Действителната цена, която ще платите за което и да е от лекарствата, зависи от продължителността на лечението, застрахователния ви план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Разход на Восеви

Както при всички лекарства, цената на Vosevi може да варира.

Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Важно е да се отбележи, че Vosevi се предлага само в специализирани аптеки. Това са аптеки, упълномощени да носят специализирани лекарства (лекарства, които са сложни, имат високи цени, трудно се приемат или имат специални изисквания за дозировка или съхранение).

Вашият застрахователен план може да изисква предварително разрешение, преди да одобри покритие за Vosevi.

Това означава, че вашият лекар и застрахователна компания ще трябва да съобщят за вашата рецепта, преди застрахователната компания да покрие лекарството. Застрахователната компания ще разгледа искането и ще уведоми Вас и Вашия лекар дали вашият план ще покрие Vosevi.

Ако не сте сигурни дали ще трябва да получите предварително разрешение за Vosevi, свържете се с вашия застрахователен план.

Финансова и застрахователна помощ

Ако имате нужда от финансова подкрепа, за да платите за Vosevi, или ако имате нужда от помощ за разбирането на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Gilead Sciences Inc., производителят на Vosevi, предлага програма, наречена Vosevi Support Path. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за подкрепа, обадете се на 855-7-MYPATH (855-769-7284) или посетете уебсайта на програмата.

Как да приемате Восеви

Трябва да приемате Vosevi съгласно инструкциите на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Кога да приемате

Трябва да приемате Vosevi веднъж дневно с храна. Можете да го приемате по всяко време на деня, но се старайте винаги да го приемате по едно и също време. Влизането в рутина може да ви помогне да запомните да приемате дозата си всеки ден.

За да сте сигурни, че няма да пропуснете доза, опитайте да зададете напомняне на телефона си. Таймерът за лекарства също може да бъде полезен.

Прием на Восеви с храна

Вземете Vosevi с храна (или храна, или закуска). Това помага на тялото ви да усвои лекарството.

Може ли Восеви да бъде смачкан, разделен или дъвчен?

Не трябва да смачквате, разделяте или дъвчете таблетки Vosevi, защото те имат много горчив вкус. Също така, ефектът от смачкване, дъвчене или разбиване на Vosevi не е проучен.

Това може да повлияе на начина, по който тялото ви абсорбира лекарството. Не е известно дали това би променило колко безопасно или ефективно е лекарството.

Ако имате проблеми с преглъщането на таблетките Vosevi цели, говорете с Вашия лекар относно възможностите Ви за други лечения.

Как работи Восеви

Vosevi е одобрен за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит С при възрастни, чиято болест не е излекувана чрез прием на някои други антивирусни лекарства.

Относно хепатит С

Хепатит С се причинява от заразяване с вируса на хепатит С (HCV). Можете да получите този вирус чрез контакт с кръвта или телесни течности, съдържащи кръв, на човек, който има HCV.

Веднъж попаднал в тялото ви, вирусът се размножава, като прави копия на себе си в чернодробните клетки. Това причинява възпаление (подуване) и увреждане на черния дроб.

Понякога вашата имунна система може да се пребори със самия вирус на хепатит С. При около 75% до 85% от хората обаче това не се случва и инфекцията става хронична.

Без лечение хроничната инфекция с хепатит С може да доведе до чернодробна цироза (белези), чернодробна недостатъчност и рак на черния дроб.

Какво прави Восеви

Vosevi е вид лекарство, наречено антивирусно с пряко действие. Съдържа три активни лекарства: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Всяко от тези лекарства действа по малко по-различен начин, за да спре вируса на хепатит С да прави копия от себе си.

Вирусът на хепатит С използва определени протеини във вируса, за да прави свои копия. Всяко от лекарствата във Восеви спира да действа различен протеин. Това означава, че вирусът не може да се размножава.

Вирусите, които не могат да направят копия на себе си, в крайна сметка умират или се отстраняват от имунната ви система. Това изчиства инфекцията и предотвратява допълнително увреждане на черния дроб.

Колко време отнема да работи?

Vosevi ще започне да работи веднага, но ще трябва да преминете пълния 12-седмичен курс на лечение, за да излекувате инфекцията.

В клинично проучване хепатит С е излекуван при 96% от хората, приемали Vosevi в продължение на 12 седмици.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви за вируса по време на лечението и 12 седмици след приключване на лечението. Ако вирусът не бъде открит в кръвта ви 12 седмици след края на лечението, смятате се за излекуван от хепатит С.

Восеви и бременност

Не е известно дали Vosevi е безопасно да се приема по време на бременност. Не е проучен при бременни жени.

Изследванията върху животни не показват увреждане на плода, когато майката е получавала някое от активните лекарства във Восеви. Изследванията върху животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Ако сте бременна или обмисляте да забременеете, говорете с Вашия лекар за възможностите за лечение.

Восеви и контрол на раждаемостта

Както бе споменато по-горе, не е известно дали Vosevi е безопасен за употреба по време на бременност. Ако сте сексуално активни и вие или вашият партньор можете да забременеете, говорете с Вашия лекар за вашите нужди за контрол на раждаемостта, докато използвате Vosevi.

Восеви и кърмене

Не е известно дали Vosevi е безопасно да се приема по време на кърмене. Не е известно дали активните лекарства в Vosevi преминават в кърмата на човека.

При проучвания върху животни лекарствата са открити в кърмата. Изследванията върху животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Ако кърмите, говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Vosevi.

Често задавани въпроси за Восеви

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Восеви.

Защо не мога да взема Vosevi в моята местна аптека?

Vosevi се предлага само в специализирани аптеки, които имат разрешение да носят специализирани лекарства. Това са лекарства, които са сложни, имат високи цени, трудно се приемат или имат специални изисквания за дозировка или съхранение.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни къде можете да получите Vosevi. Те могат да препоръчат специална аптека във вашия район, която го носи.

Ще ми даде ли някакви тестове преди да взема Vosevi?

Да, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за наличие на вируса на хепатит В, преди да започнете лечението.

Ако тези тестове покажат, че имате вирус на хепатит В, може да се наложи да приемате лекарства за лечение. Това е така, защото приемът на Vosevi може да накара вируса на хепатит В да се активира отново в тялото ви, което може да доведе до чернодробна недостатъчност и смърт.

Вашият лекар също ще направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция. Ако тестовете покажат, че черният Ви дроб или бъбреците не работят много добре, може да не успеете да приемете Vosevi.

Добре ли е да използвам антиациди по време на лечението с Vosevi?

Да, можете да приемате антиациди по време на лечението. Не ги приемайте обаче през 4-те часа преди или след приема на Вашата доза Vosevi.

Може ли Vosevi да излекува хепатит С?

Да, приемът на Vosevi в продължение на 12 седмици може да излекува хепатит С при повечето хора, които са опитвали други лечения, които не са дали резултат.

В едно проучване Vosevi излекува хепатит С при 96% от хората, които са опитвали тип лекарство, наречено неструктурен протеин 5А (NS5A) инхибитор. Във второ проучване Vosevi излекува хепатит С при 97% от хората, които преди това са опитвали софосбувир без инхибитор на NS5A.

Предпазни мерки за Vosevi

Това лекарство се предлага с няколко предпазни мерки.

Предупреждение на FDA: Реактивиране на вируса на хепатит В

Това лекарство има предупреждение в кутия. Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Предупреждението в кутия предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.

Ако някога сте имали хепатит B, съществува риск приемането на Vosevi да реактивира вируса на хепатит B в тялото ви. Повторното активиране е, когато вирусът се активира отново. Това може да доведе до чернодробна недостатъчност и смърт.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания за проверка на вируса на хепатит В, преди да започнете лечението с Vosevi. Ако тези тестове покажат, че имате вирус на хепатит В, може да се наложи да приемате лекарства за лечение.

Други предпазни мерки

Преди да приемете Vosevi, говорете с Вашия лекар за вашата здравна история. Vosevi може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи върху здравето ви.

Те включват:

• Лечение с рифампин. Ако приемате антибиотика рифампин (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater), не трябва да приемате Vosevi. Рифампин прави Vosevi много по-малко ефективен.
• Сърдечни проблеми, лекувани с амиодарон. Ако приемате амиодарон (Nexterone, Pacerone) за лечение на сърдечен проблем, приемът на Vosevi може да доведе до опасно забавен сърдечен ритъм. Vosevi не се препоръчва за хора, приемащи амиодарон, освен ако нямате други възможности. Ако трябва да приемате Vosevi и амиодарон заедно, Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
• Бъбречни проблеми. Може да не успеете да приемате Vosevi, ако имате тежки бъбречни проблеми или краен стадий на бъбречно заболяване. Посъветвайте се с Вашия лекар за други лечения, които може да са подходящи за Вас.
• Чернодробни проблеми. Възможно е да не успеете да приемете Vosevi, ако хепатитът ви е повредил черния дроб твърде много или ако имате други проблеми с черния дроб. Също така Vosevi може да причини влошаване на чернодробните проблеми при хора с компенсирана цироза (където черният дроб е повреден, но все още е в състояние да изпълнява основните си функции). Попитайте Вашия лекар какви лечения може да са подходящи за Вас.
• Бременност. Не е известно дали Vosevi е безопасно да се приема по време на бременност. За повече информация вижте раздела „Vosevi и бременност“ по-горе.
• Кърмене. Не е известно дали лекарствата в Vosevi преминават в кърмата. За повече информация вижте раздела „Восеви и кърмене“ по-горе.

Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Vosevi, вижте раздела „Странични ефекти на Vosevi“ по-горе.

Предозиране на Vosevi

Не използвайте повече Vosevi, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на Вашия лекар. Можете също така да се обадите на Американската асоциация на центровете за контрол на отровите на 800-222-1222 или да използвате техния онлайн инструмент.

Ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Vosevi изтичане, съхранение и изхвърляне

Когато вземете Vosevi от аптеката, фармацевтът ще добави срок на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е 1 година от датата, на която са отпуснали лекарството.

Срокът на годност помага да се гарантира, че лекарството е ефективно през това време.

Настоящата позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва използването на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвано лекарство, чийто срок на годност е изтекъл, говорете с Вашия фармацевт дали все още можете да го използвате.

Съхранение

Колко дълго дадено лекарство остава добро може да зависи от много фактори, включително как и къде съхранявате лекарството.

Таблетките Vosevi трябва да се съхраняват при стайна температура в бутилката, в която са влезли. Пазете бутилката далеч от светлина и плътно затворена. Избягвайте да съхранявате това лекарство в места, където може да се намокри или намокри, като бани.

Изхвърляне

Ако вече не е необходимо да приемате Vosevi и имате остатъци от лекарства, важно е да го изхвърлите безопасно. Това помага да се попречи на други хора, включително деца и домашни любимци, да приемат лекарството случайно. Той също така помага да се предпази лекарството от увреждане на околната среда.

Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета за изхвърляне на лекарства. Можете също така да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарството си.

Професионална информация за Восеви

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Vosevi е показан за лечение на хроничен хепатит С при възрастни без цироза или с компенсирана цироза.

Vosevi е одобрен за лечение на инфекция с вируса на хепатит С (HCV), причинена от:

• генотипове 1, 2, 3, 4, 5 или 6 при хора, лекувани преди това с неструктурни протеинови инхибитори 5A (NS5A) (включително елбасвир, ледипасвир, омбитасвир и велпатасвир)
• генотип 1а или 3 при хора, лекувани преди това със софосбувир без инхибитор на NS5A

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за продължителност на лечението от 12 седмици. Трябва да се приема с храна.

Механизъм на действие

Vosevi е антивирусно лекарство с пряко действие, съдържащо софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.

Софосбувир е пролекарство, което се метаболизира в нуклеотиден аналог. Този метаболит е инхибитор на HCV NS5B РНК-зависима РНК полимераза. Той е включен в HCV RNA и действа като верижен терминатор, като по този начин спира репликацията на HCV.

Velpatasvir е HCV NS5A протеинов инхибитор. Този протеин участва във вирусната репликация на РНК и също е необходим на вируса за събиране на нови вирусни копия. Velpatasvir спира репликацията на HCV.

Воксилапревир е HCV NS3 / 4A протеазен инхибитор. Този ензим участва в разграждането на вирусните полипротеини до отделни протеини като NS5A и NS5B. Той също така спира репликацията на HCV.

Фармакокинетика и метаболизъм

Софосбувир достига максимални концентрации 2 часа след прием на таблетки Vosevi. Средната експозиция се подобрява с 64% до 144%, когато Vosevi се приема с храна. Софосбувир се метаболизира до активния метаболит уридин аналог трифосфат и след това до неактивен метаболит в черния дроб.

По-голямата част от дозата се екскретира с урината. Полуживотът на софосбувир е 30 минути, а полуживотът на метаболита е 29 часа.

Velpatasvir достига пикови концентрации 4 часа след приема на Vosevi. Средната експозиция се увеличава с 40% до 166%, когато лекарството се приема с храна. Velpatasvir се свързва повече от 99% с плазмените протеини.

Той се метаболизира в черния дроб от CYP3A4, CYP2C8 и CYP2B6. От приложената доза 94% от дозата се екскретира с изпражненията, като 77% е основното лекарство. Полуживотът на велпатасвир е 17 часа.

Воксилапревир достига своята пикова концентрация 4 часа след приема на Vosevi. Средната експозиция е 112% до 435% по-висока, когато лекарството се приема с храна.

Voxilaprevir се свързва повече от 99% с плазмените протеини. Той се метаболизира в черния дроб от CYP3A4. От приложената доза 94% от дозата се екскретира във фекалиите, като 40% е основното лекарство. Полуживотът на Voxilaprevir е 33 часа.

Противопоказания

Vosevi е противопоказан при хора, приемащи рифампин.

Съхранение

Таблетките Vosevi трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка при стайна температура, под 86 ° F (30 ° C).

Отказ от отговорност: Medical News Today положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.