Компаниите, продаващи продукти с рискови стволови клетки, получават предупреждение от FDA
Компаниите в САЩ, които продаваха продукти, получени от пъпна кръв - обикновено включващи стволови клетки - без одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA), сега получиха спешни предупреждения от агенцията.
FDA е издала предупреждения на няколко компании, които са продавали медицински продукти, получени от кръв от пъпна връв.
Кръвната пъпна връв е чудесен източник на стволови клетки. Това са неспециализирани клетки, които имат способността да се трансформират в практически всеки тип клетки.
Поради тази причина терапията със стволови клетки става все по-търсена за лечение на всякакви състояния и физически наранявания. Това е независимо от факта, че изследванията на тази форма на терапия все още са в начален стадий по много начини.
Ето защо FDA издаде подробни и строги разпоредби относно това кои продукти, получени от кръв от пъпна връв, могат да получат одобрение за продажба на медицински специалисти и техните пациенти, както и при какви условия.
Наскоро обаче FDA идентифицира няколко компании, които продаваха продукти, получени от пъпна връв, без тяхното одобрение.
Нещо повече, много от тези компании изглежда не са спазили насоките на FDA, когато събират кръв от пъпна връв и приготвят своите продукти. Това може да изложи хората, които използват тези продукти, на много сериозен риск.
Следователно FDA е издала предупреждения към всяка от тези компании, като ги е помолила незабавно да разгледат проблемите и да отговорят на предупрежденията, като подробно описват стъпките, които възнамеряват да предприемат, за да отстранят тези проблеми.
Ако компаниите не успеят да реагират адекватно, те могат да бъдат изправени пред запори, заповеди или дори наказателно преследване.
Продуктите може да са били замърсени
След инспекцията през май на съоръженията Liveyon Labs и Liveyon LLC в Йорба Линда, Калифорния, служителите на FDA установиха, че компаниите незаконно събират, обработват и продават продукти, получени от кръв от пъпна връв, предназначени за употреба при лица, които не са свързани с донорите на кръв .
Този тип употреба означава, че продуктите трябва да отговарят на разпоредбите, издадени както за лекарства, така и за биологични продукти, което изисква фирмите да подадат заявление за специално лицензиране, за да ги предлагат на пазара.
Продуктите - наречени PURE и PURE PRO - не са получили такива лицензи. Изглежда също така, че компаниите първоначално не са кандидатствали за подходящо лицензиране.
Според служители на FDA, PURE и PURE PRO също не са спазили настоящата добра тъканна практика и регламентите за добра производствена практика. Това означава, че компаниите не са проверили по подходящ начин донорите, за да се уверят, че са изпълнили всички необходими здравни маркери преди събирането на кръвта от пъпната им връв.
Работата със събраната кръв също е била неподходяща, твърдят от FDA. Това означава, че получените продукти може да са били замърсени с вируси или други потенциално опасни микроорганизми.
FDA е изпратила и неозаглавени писма до две други компании - RichSource Stem Cells и Chara Biologics - защото са установили, че тези компании продават неодобрени продукти от стволови клетки.
Те също така изпратиха още 20 писма до производители и доставчици на здравни услуги, които също могат да предлагат на хората продукти със стволови клетки, които не са получили одобрение от FDA.
Д-р Питър Маркс, директор на FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, обяснява: „Мисията на FDA включва защита на общественото здраве, като помага да се гарантира безопасността и ефикасността на медицинските продукти, на които [хората] разчитат. Агенцията е наясно, че има заведения, които преследват уязвими групи от населението, като предлагат на пазара продукти със стволови клетки с неверни и подвеждащи твърдения за тяхната ефективност при лечение на сериозни заболявания. "
„Както се вижда от броя на действията, които агенцията е предприела само този месец, все още има много компании, които не са успели да спазят Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката и разпоредбите на FDA през периода, в който агенцията възнамерява за упражняване на право на преценка […], когато употребата на продукта не поражда докладвани опасения за безопасност или потенциални значителни опасения за безопасността. “
Д-р Питър Маркс
„Агенцията продължава да настоява тези производители да се ангажират с агенцията относно техните регулаторни изисквания през следващите месеци“, добавя той.
Допълнителни доклади за опасни клетъчни продукти
FDA също е издала предупреждение за безопасност за екзозомни продукти. Това са продукти, включващи малки извънклетъчни везикули, наречени екзозоми.
Според някои изследователи екзозомната терапия е следващата стъпка след терапията със стволови клетки. Въпреки това, както при всеки медицински продукт, включващ клетъчен материал, екзозомните продукти могат да причинят сериозни неблагоприятни ефекти, ако хората не се справят правилно с тях.
Някои компании обаче предлагат и дефектни екзозомни продукти.
FDA отбелязва, че Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) са насочили вниманието им към факта, че редица хора в Небраска са получили лечение с неодобрени продукти, за които се твърди, че съдържат екзозоми. Много от тях са имали сериозни неблагоприятни ефекти като резултат.
В момента FDA разследва тези доклади. Те също така призовават хората, които желаят да получат достъп до продукти от стволови клетки или екзозоми, да го правят само чрез санкционирани от FDA канали и програми.
