Erleada (апалутамид)

Какво е Erleada?

Erleada е търговско лекарство с рецепта. Използва се за лечение на тези видове рак на простатата при възрастни мъже:

  • Неместатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC). Този тип рак на простатата е неметастатичен, което означава, че не се е разпространил в други части на тялото ви. И се нарича устойчива на кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон (хормон) в тялото ви не работи за лечението му.
  • Метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). Този тип рак на простатата е метастатичен, което означава, че се е разпространил в други части на тялото ви. И това се нарича чувствително към кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон може да работи за лечението му.

Erleada се дава на възрастни мъже с nmCRPC или mCSPC, които принадлежат към една от двете групи.Първият е мъжете, които приемат друго лекарство (вид андрогенна лишаваща терапия) в комбинация с Erleada, за да понижат нивата на тестостерон в тялото си. Второто са мъже, които вече са оперирани за отстраняване на тестисите.

Erleada съдържа лекарството апалутамид. Предлага се под формата на орална таблетка, която се приема веднъж дневно. И се предлага в една доза: 60 ​​mg.

Одобрение от FDA

Erleada е първото лекарство, одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на nmCRPC. FDA одобри Erleada за тази употреба през февруари 2018 г. Тогава по-късно, през септември 2019 г., Erleada беше одобрена за лечение на mCSPC.

Ефикасност

За информация относно ефективността на Erleada при лечението на рак на простатата вижте раздела по-долу, наречен „Erleada за рак на простатата“.

Erleada родово

Erleada съдържа лекарството апалутамид.

Erleada се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма. (Генеричното лекарство е точно копие на активното лекарство в лекарствено средство с търговска марка.)

Странични ефекти на Erleada

Erleada може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващият списък съдържа някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Erleada. Този списък не включва всички възможни нежелани реакции.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Erleada или съвети как да се справите с обезпокояващ страничен ефект, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Забележка: Администрацията по храните и лекарствата (FDA) проследява страничните ефекти на лекарствата, които са одобрили. Ако искате да съобщите на FDA страничен ефект, който сте имали при Erleada, можете да го направите чрез MedWatch.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Erleada могат да включват *:

  • умора (липса на енергия)
  • кожен обрив, който е описан по-долу в раздела, наречен „Подробности за страничните ефекти“
  • диария
  • гадене
  • загуба на апетит
  • отслабване
  • болки в ставите
  • зачервяване на кожата
  • оток (оток) в ръцете, глезените, стъпалата, лимфните възли или гениталиите

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

* Това е частичен списък на най-честите леки нежелани реакции от Erleada. За да научите за други леки странични ефекти, говорете с Вашия лекар или фармацевт или посетете информацията за пациента на Erleada.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Erleada не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

  • Мозъчно-съдови събития (мозъчни наранявания, които се дължат на проблеми с кръвоносните съдове), като инсулт. Симптомите могат да включват:
    • внезапно и силно главоболие
    • объркване
    • парализа от едната страна на тялото ви
    • неясна реч
  • Исхемична болест на сърцето (вид сърдечно заболяване, при което част от сърцето не получава достатъчно кръв). Симптомите могат да включват:
    • задух
    • виене на свят
    • болка в гърдите
    • подуване на краката и глезените
  • Хипертония (високо кръвно налягане). Симптомите могат да включват:
    • главоболие
    • виене на свят
    • промени в зрението
    • болка в гърдите
  • Припадъци. Симптомите могат да включват:
    • загуба на съзнание
    • мускулни спазми
    • загуба на контрол на червата и пикочния мехур
    • лигавене
  • Повишен риск от падания, което може да доведе до фрактури на костите.
  • Тежка алергична реакция, която е описана по-долу в раздела, наречен „Подробности за страничните ефекти“.

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции при това лекарство. Ето някои подробности относно някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Erleada. Не е известно със сигурност колко често се появяват алергични реакции при хора, приемащи Erleada.

Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

  • кожен обрив
  • сърбеж
  • зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

  • подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
  • подуване (оток) на езика, устата или гърлото
  • затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Erleada. Но се обадете на 911 или на местния номер за спешни случаи, ако симптомите ви се чувстват застрашаващи живота или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Обрив

Обривът е често срещан страничен ефект при мъжете, които приемат Erleada. Обриви, причинени от Erleada, могат да причинят зачервяване или подутини по кожата ви.

В клинични проучвания 26% от мъжете, приемали Erleada, са развили обрив. За сравнение, обрив се е появил при 9% от мъжете, които са приемали плацебо (лечение без активно лекарство). При 78% от мъжете, приемали Erleada, обривът им изчезва по време на проучването. Средно отне около 78 дни след появата на обрива, за да изчезне.

Ако имате някакви кожни промени, докато приемате Erleada, говорете с Вашия лекар. Те може да са в състояние да препоръчат начини за намаляване на симптомите.

Също така имайте предвид, че кожният обрив понякога може да е признак на алергична реакция. (За повече информация относно това, вижте раздела малко по-горе, наречен „Алергична реакция.“) Ако смятате, че може да имате алергична реакция към Erleada, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Разходи за Erleada

Както при всички лекарства, цената на Erleada може да варира. За да намерите актуални цени за Erleada във вашия район, разгледайте GoodRx.com.


Разходите, които намирате на GoodRx.com, са това, което бихте платили без застраховка. Действителните ви разходи ще зависят от вашия застрахователен план, вашето местоположение и избраната от вас аптека.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Erleada, или ако се нуждаете от помощ за разбиране на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Производителят на Erleada, Janssen Biotech, Inc., предлага програма, наречена Janssen CarePath, за да ви помогне да намерите опции за намаляване на цената на Erleada. За повече информация относно тази програма и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 833-375-3232 или посетете уебсайта на програмата.

Дозировка на Erleada

Следващата информация описва дозата, която е често използвана или препоръчвана. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Erleada се предлага под формата на таблетки, които се приемат през устата. Предлага се в една доза: 60 ​​mg.

Дозировка за неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (nmCRPC)

Типичната доза Erleada за nmCRPC е 240 mg, приемани веднъж дневно. При тази доза ще приемате четири таблетки от 60 mg веднъж дневно.

Ако имате сериозни нежелани реакции, докато приемате Erleada, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

Дозировка за метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC)

Типичната доза Erleada за mCSPC е 240 mg, приемани веднъж дневно. При тази доза ще приемате четири таблетки от 60 mg веднъж дневно.

Ако имате сериозни нежелани реакции, докато приемате Erleada, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако забравите да вземете Erleada, вземете следващата си доза веднага щом си спомните. Ако сте пропуснали дозата си за цял ден, просто вземете редовната си доза Erleada на следващия ден.

Не приемайте две дози Erleada в един и същи ден. Това може да увеличи риска от нежелани реакции.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Erleada е предназначен да се използва като дългосрочно лечение. Ако вие и вашият лекар определите, че Erleada е безопасна и ефективна за вас, вероятно ще го приемете дългосрочно.

Алтернативи на Erleada

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват Вашето състояние. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Erleada, говорете с Вашия лекар, за да научите повече за други лекарства, които могат да работят добре за Вас.

Забележка: Някои от изброените тук лекарства се използват извън етикета за лечение на това състояние. Използването извън етикета е, когато лекарство, което е одобрено за лечение на едно състояние, се използва за лечение на друго състояние.

Алтернативи за неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC), включват:

  • флутамид
  • нилутамид (Nilandron)
  • ензалутамид (Xtandi)
  • абиратеронов ацетат (Zytiga)
  • бикалутамид (Casodex)

Алтернативи за метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC), включват:

  • абиратеронов ацетат (Zytiga)
  • бикалутамид (Casodex)
  • даролутамид (Nubeqa)
  • доцетаксел
  • ензалутамид (Xtandi)
  • LHRH агонисти, като леупролид (Lupron, Eligard) или histrelin (Vantas)
  • LHRH антагонисти, като дегареликс (Firmagon)
  • флутамид
  • нилутамид (Nilandron)
  • преднизон

Erleada срещу Xtandi

Може да се чудите как Erleada се сравнява с други лекарства, предписани за лечение на рак на простатата. Тук разглеждаме как Erleada и Xtandi си приличат и се различават.

Общ

Erleada съдържа лекарството апалутамид, докато Xtandi съдържа лекарството ензалутамид.

И двете лекарства действат, като блокират тестостерона (основния мъжки хормон) да се свързва с местата за прикрепване (наречени рецептори). Когато тестостеронът се прикрепи към рецепторите на раковите клетки на простатата, раковите клетки растат и се разпространяват. Erleada и Xtandi блокират свързването на този хормон с раковите клетки. Това помага да се спре растежа на рака на простатата.

Използва

Erleada е одобрен за лечение на два вида рак на простатата:

  • Неместатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC). Този тип рак на простатата е неметастатичен, което означава, че не се е разпространил в други части на тялото ви. И се нарича устойчива на кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон (хормон) в тялото ви не работи за лечението му.
  • Метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). Този тип рак на простатата е метастатичен, което означава, че се е разпространил в други части на тялото ви. И това се нарича чувствително към кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон може да работи за лечението му.

Xtandi е одобрен за лечение на тези три форми на рак на простатата:

  • метастатичен и неметастатичен CRPC
  • mCSPC

Лекарствени форми и приложение

Erleada се предлага под формата на таблетки от 60 mg, а Xtandi - под формата на капсули от 40 mg. И двете лекарства се приемат през устата веднъж дневно.

При хора, които са претърпели операция за отстраняване на тестисите си, както Erleada, така и Xtandi могат да се приемат самостоятелно. Но при хора, които не са претърпели тази операция, Erleada и Xtandi трябва да се приемат в комбинация с друг вид наркотици.

Този друг вид лекарство се нарича аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Той принадлежи към вид лечение, наречено аналогова андрогенна депривационна терапия (ADT). Аналог на GnRH работи, за да помогне за понижаване на нивата на мъжки хормон и да спре раковите клетки на простатата.

Странични ефекти и рискове

Erleada и Xtandi работят по много сходни начини в тялото. Следователно те имат някои подобни общи и сериозни странични ефекти.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Erleada, при Xtandi или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

  • Може да възникне при Erleada:
    • кожен обрив
    • диария
    • гадене
    • оток (подуване) в ръцете, глезените или краката
  • Може да се случи с Xtandi:
    • чувство на слабост
    • виене на свят
    • световъртеж
    • главоболие
  • Може да се случи както с Erleada, така и с Xtandi:
    • загуба на апетит
    • отслабване
    • болки в ставите
    • умора (липса на енергия)
    • зачервяване на кожата

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да се появят при Erleada, при Xtandi или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

  • Може да възникне при Erleada:
    • цереброваскуларни събития (мозъчни наранявания, които се дължат на проблеми с кръвоносните съдове), като инсулт
  • Може да се случи с Xtandi:
    • подуване на мозъка, което може да доведе до гърчове
  • Може да възникне както при Erleada, така и при Xtandi:
    • тежка алергична реакция
    • повишен риск от падания, които водят до фрактури на костите
    • припадъци
    • хипертония (високо кръвно налягане)
    • исхемична болест на сърцето (вид сърдечно заболяване, при което част от сърцето не получава достатъчно кръв)

Ефикасност

Erleada и Xtandi не са директно сравнявани помежду си в клинични проучвания. Едно проучване индиректно сравнява двете лекарства като възможности за лечение на хора с nmCRPC. Проучването показа, че и двете лекарства могат да бъдат еднакво ефективни при забавяне на прогресията и разпространението на nmCRPC.

Както Erleada, така и Xtandi се препоръчват като възможности за лечение на nmCRPC от Националната всеобхватна онкологична мрежа и Американската урологична асоциация.

Разходи

Erleada и Xtandi са и двете маркови лекарства. Понастоящем те не се предлагат в общи форми. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на GoodRx.com, Erleada и Xtandi обикновено струват приблизително еднакво. Действителните разходи, които плащате за което и да е лекарство, ще зависят от вашия застрахователен план, местоположението ви и избраната от вас аптека.

Ерлеада срещу Зитига

Zytiga е друго лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата. Тук разглеждаме как Erleada и Zytiga си приличат и се различават.

Общ

Erleada съдържа лекарството апалутамид, докато Zytiga съдържа лекарството абиратерон ацетат. Както Erleada, така и Zytiga намаляват ефекта на тестостерона (основния мъжки хормон) в организма. Но тези лекарства действат по различни начини.

Erleada действа, като блокира тестостерона от свързване към местата за прикрепване (наречени рецептори). Когато тестостеронът се прикрепи към рецепторите в раковите клетки на простатата, раковите клетки растат и се разпространяват. Erleada блокира свързването на този хормон с раковите клетки. Това помага да се спре растежа на рака на простатата.

Zytiga помага да се спре тялото да произвежда мъжки хормони. При по-ниски нива на тестостерон в организма, клетките на рака на простатата са по-малко способни да растат и да се разпространяват. Това помага да се спре растежа на рака на простатата.

Използва

Erleada и Zytiga се използват за лечение на различни видове рак на простатата.

Erleada е одобрен за лечение на тези видове рак на простатата:

  • Неместатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC). Този тип рак на простатата е неметастатичен, което означава, че не се е разпространил в други части на тялото ви. И се нарича устойчива на кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон (хормон) в тялото ви не работи за лечението му.
  • Метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). Този тип рак на простатата е метастатичен, което означава, че се е разпространил в други части на тялото ви. И това се нарича чувствително към кастрация, тъй като терапията за намаляване на нивата на тестостерон може да работи за лечението му.

Zytiga е одобрен за лечение на тези видове метастатичен рак на простатата:

  • Устойчив на кастрация. Този вид рак продължава да расте след лечение с лекарства или операция за понижаване на нивата на мъжкия хормон.
  • Високорисков, чувствителен към кастрация. Този вид рак се подобрява след лечение с лекарства или операция, които понижават нивата на мъжкия хормон.

Лекарствени форми и приложение

Erleada се предлага под формата на таблетки от 60 mg, а Zytiga - под формата на таблетки от 250 mg и 500 mg. И двете лекарства се приемат през устата веднъж дневно.

Zytiga се приема в комбинация с кортикостероид, наречен преднизон. Приемът на стероидното лекарство със Zytiga помага за намаляване на някои странични ефекти на Zytiga.

При хора, които са претърпели операция за отстраняване на тестисите си, както Erleada, така и Zytiga могат да се приемат самостоятелно. Но при хора, които не са претърпели тази операция, Erleada и Zytiga трябва да се приемат в комбинация с друг вид наркотици.

Този друг вид лекарство се нарича аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Той принадлежи към вид лечение, наречено аналогова андрогенна депривационна терапия (ADT). Аналог на GnRH работи, за да помогне за понижаване на нивата на мъжки хормон и да спре раковите клетки на простатата.

Странични ефекти и рискове

Erleada и Zytiga намаляват нивата на мъжкия хормон, но работят по малко по-различен начин. Тези лекарства имат някои подобни и някои различни странични ефекти.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Erleada, при Zytiga или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

  • Може да възникне при Erleada:
    • загуба на апетит
    • отслабване
  • Може да възникне при Zytiga:
    • кашлица
    • главоболие
    • повръщане
    • инфекции на горните дихателни пътища (като обикновена настинка или инфекция на синусите)
  • Може да се случи както при Erleada, така и при Zytiga:
    • кожен обрив
    • умора (липса на енергия)
    • диария
    • гадене
    • болки в ставите
    • зачервяване на кожата
    • оток (подуване) в ръцете, краката и стъпалата

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Erleada, при Zytiga или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

  • Може да възникне при Erleada:
    • повишен риск от падания, което може да доведе до фрактури на костите
    • цереброваскуларни събития (мозъчни наранявания, които се дължат на проблеми с кръвоносните съдове), като инсулт
    • исхемична болест на сърцето (вид сърдечно заболяване, при което част от сърцето не получава достатъчно кръв)
    • припадъци
  • Може да възникне при Zytiga:
    • увреждане и неуспех на черния дроб
    • сърдечни нарушения, като абнормен сърдечен ритъм или инфаркт
    • проблеми с надбъбречната жлеза
  • Може да се случи както при Erleada, така и при Zytiga:
    • анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
    • повишени нива на триглицериди и холестерол
    • повишени нива на кръвната захар
    • тежка алергична реакция
    • хипертония (високо кръвно налягане)
    • електролитни дисбаланси

Ефикасност

Erleada и Zytiga са одобрени за различни цели. Тези лекарства не са директно сравнявани помежду си в клинични проучвания.

Erleada се препоръчва от Американската урологична асоциация и Националната всеобхватна ракова мрежа като възможност за лечение на хора с неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC).

Zytiga се препоръчва от двете организации като възможност за лечение на метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (mCRPC).

Разходи

Erleada и Zytiga са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма налични общи форми на Erleada. Zytiga се предлага в обща форма. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на GoodRx.com, фирмените форми на Erleada и Zytiga обикновено струват приблизително еднакво. Родовата форма на Zytiga струва по-малко от марковите форми на двете лекарства. Действителните разходи, които плащате за което и да е лекарство, ще зависят от вашия застрахователен план, местоположението ви и избраната от вас аптека.

Erleada за рак на простатата

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Erleada за лечение на определени състояния.

Erleada е одобрен за лечение на два вида рак на простатата, които са описани по-долу. Ракът на простатата расте в простатната жлеза (част от мъжката репродуктивна система). Раковите клетки са необичайни клетки, които обикновено растат бързо и могат да се разпространят в други области на тялото.

За някоя от одобрените употреби Erleada се предписва за мъже, които са:

  • приемане на лекарство в комбинация с Erleada за понижаване на тестостерона в тялото им, или
  • вече са претърпели операция за отстраняване на тестисите

Erleada за неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата

Erleada е одобрен от FDA за лечение на неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (nmCRPC).

Неметастатичният рак на простатата се среща само в простатната жлеза. Не се е разпространил (метастазирал) в други части на тялото.

А устойчивият на кастрация рак на простатата е вид рак на простатата, който продължава да расте след лечение, като намалява нивото на тестостерон (основният мъжки хормон). Лечението включва използване на определени лекарства (наречени антиандрогени) или операция (за отстраняване на тестисите).

Ефективност при неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата

В клинични проучвания Erleada е ефективен при лечението на nmCRPC. В проучванията някои хора са приемали Erleada, докато други хора са приемали плацебо (лечение без активно лекарство). И двете групи хора също са приемали наркотици, за да помогнат за понижаване на нивото на тестостерон, или вече са били оперирани за отстраняване на тестисите.

Изследователите разгледаха оцеляването на хората без метастази (MFS). Това измерване показва колко време преди ракът на простатата на мъжете да се разпространи в някои други части на тялото или да умре. Проучването показа, че:

  • половината от хората, приемащи Erleada, са имали MFS от поне 40,5 месеца
  • половината от хората, приемащи плацебо, са имали MFS от най-малко 16,2 месеца

Erleada за метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата

Erleada е одобрен от FDA за лечение на метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC).

Метастатичният рак на простатата е рак, който се е разпространил в други части на тялото ви.

А чувствителният към кастрация рак на простатата е вид рак на простатата, който реагира на лечение, което намалява нивото на тестостерон в тялото ви. Лечението включва използване на някои лекарства (наречени антиандрогени) или операция за отстраняване на тестисите.

Ефективност при метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата

В клинични проучвания Erleada е бил ефективен при лечението на mCSPC. В проучванията някои хора са приемали Erleada, докато други хора са приемали плацебо (лечение без активно лекарство). И двете групи хора също са приемали наркотици, за да помогнат за понижаване на нивото на тестостерон, или вече са били оперирани за отстраняване на тестисите.

Изследователите разгледаха рентгенографското оцеляване на хората без прогресия (r-PFS). Това измерване показва колко дълго са живели хората, преди да са имали две или повече нови костни лезии *, които са се появили на рентгенография (вид образен тест), или са умрели.

Не всички останаха в проучването за същото време. Хората продължават да приемат Erleada или плацебо, докато състоянието им се влоши, имат непоносими странични ефекти, решат да напуснат проучването или умрат по време на проучването. Някои хора останаха в проучването до 36 седмици.

В заключение изследователите установиха, че:

  • При 26% от хората, приемали Erleada, състоянието им се е влошило или са починали по време на проучването (Изследователите не са успели да изчислят средното време, при което хората, приемащи Erleada, са имали r-PFS, тъй като по-малко хора са имали влошаване на състоянието или смърт по време на проучване.)
  • 44% от хората, приемащи плацебо, са се влошили или са починали по време на проучването. Поне половината от тези хора са имали r-PFS от малко повече от 22 месеца.

* Костните лезии са области на костите, където ракът на простатата на хората се е разпространил.

Употреба на Erleada с други лекарства

При хора, претърпели операция за отстраняване на тестисите, Erleada може да се приема самостоятелно. Но при хора, които не са претърпели тази операция, Erleada трябва да се приема в комбинация с друг вид наркотици.

Този друг вид лекарство се нарича аналог на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Той принадлежи към вид лечение, наречено аналогова андрогенна депривационна терапия (ADT).

Мъжките хормони (наречени андрогени) насърчават раковите клетки на простатата да растат и да се разпространяват. Аналозите на Erleada и GnRH работят по различни начини, за да намалят нивото и ефектите на андрогените в организма. Това помага да се спре растежа и разпространението на раковите клетки на простатата.

Повечето от мъжките хормони, произведени в тялото, се произвеждат в тестисите. Аналозите на GnRH пречат на тестисите да произвеждат андрогени (включително тестостерон), което понижава нивата на андрогените в организма.

Примерите за аналози на GnRH включват:

  • LHRH агонисти, като леупролид (Lupron, Eligard) или histrelin (Vantas)
  • LHRH антагонисти, като дегареликс (Firmagon)

Малки количества мъжки хормони се произвеждат в други части на тялото освен тестисите, а също и вътре в раковите клетки. Erleada действа, като блокира въздействието на тези хормони върху раковите клетки на простатата. Това пречи на хормоните да помагат на клетките да растат и да се разпространяват.

Erleada и алкохол

Не са известни взаимодействия между Erleada и алкохол. Въпреки това, пиенето на твърде много алкохол може да причини много от същите странични ефекти, причинени от Erleada.

Употребата на алкохол и Erleada заедно може да увеличи риска от:

  • умора (липса на енергия)
  • пада
  • диария
  • гадене

Erleada взаимодействия

Erleada може да взаимодейства с няколко други лекарства. Той може също да взаимодейства с определени добавки, както и с определени храни.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои могат да повлияят на това колко добре действа дадено лекарство, докато други могат да причинят повишени странични ефекти.

Erleada и други лекарства

По-долу са дадени списъци с лекарства, които могат да взаимодействат с Erleada. Тези списъци не съдържат всички лекарства, които могат да взаимодействат с Erleada.

Преди да приемете Erleada, не забравяйте да информирате Вашия лекар и фармацевт за всички лекарства, отпускани без рецепта, и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Erleada и лекарства, които могат да повишат нивата на Erleada

Erleada може да взаимодейства с много различни лекарства. Това е така, защото Erleada и много други лекарства се разграждат (метаболизират) в организма по подобен процес. Когато се метаболизират заедно, лекарствата понякога могат да взаимодействат помежду си.

Някои лекарства забавят метаболизма на Erleada. Това води до по-високи нива на Erleada в тялото ви. По-високите нива на лекарството могат да увеличат риска от странични ефекти.

Примери за лекарства, които могат да повишат нивата на Erleada в организма, включват:

  • някои лекарства за холестерол, като гемфиброзил (Lopid)
  • някои разредители на кръвта, като клопидогрел (Plavix)
  • някои антибиотици, включително:
    • кларитромицин (Biaxin XL)
  • някои лечения за ХИВ, включително:
    • кобицистат (Tybost)
    • ритонавир
  • някои противогъбични средства, включително:
    • кетоконазол (екстина, кетозол, низорал)
    • вориконазол (Vfend)

Ако приемате Erleada с лекарство, което забавя разграждането на Erleada, Вашият лекар ще наблюдава нежеланите Ви реакции. Ако не можете да понесете нежеланите реакции, Вашият лекар може да Ви накара да вземете по-ниска доза Erleada или да опитате друго лекарство.

Erleada и лекарства, чиито нива могат да бъдат намалени от Erleada

Erleada може да взаимодейства с много различни лекарства. Това е така, защото Erleada и много други лекарства се разграждат (метаболизират) в организма по подобен процес. Когато се метаболизират заедно, лекарствата понякога могат да взаимодействат помежду си.

Erleada може да доведе до бързо метаболизиране на някои лекарства в организма. Това понижава нивата на тези лекарства в организма. Лекарствата, които се обработват бързо, може да не работят добре.

Примери за лекарства, чието ниво може да бъде понижено, ако се приемат с Erleada, включват:

  • някои противовъзпалителни болкоуспокояващи, като целекоксиб (Celebrex)
  • някои антиконвулсанти, като карбамазепин (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
  • някои лекарства за киселинен рефлукс, като омепразол (Prilosec)
  • някои лекарства за холестерол, включително:
    • симвастатин (FloLipid, Zocor)
    • розувастатин (Crestor, Ezallor)
  • някои разредители на кръвта, включително:
    • дабигатран (Pradaxa)
    • варфарин (Coumadin, Jantoven)
  • някои антипсихотици, като кветиапин (Seroquel, Seroquel XR)
  • някои вазодилататори, като силденафил (Revatio, Viagra)
  • някои сърдечни лекарства, като дигоксин (ланоксин)
  • някои антихистамини, като фексофенадин (Алегра алергия)
  • някои билкови добавки, като жълт кантарион

Прегледайте всички лекарства и добавки, които приемате с Вашия лекар. Те могат да ви предложат да приемате други лекарства. Те могат също така просто да ви наблюдават за всякакви лекарствени взаимодействия и да променят вашите лекарства, ако е необходимо.

Как да приемате Erleada

Трябва да приемате Erleada в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Време

Erleada трябва да се приема веднъж на ден, сутрин или през нощта. Най-добре е да го приемате по едно и също време всеки ден.

Прием на Erleada с храна

Erleada може да се приема с храна или без храна.

Ако имате гадене или стомашно разстройство след приема на Erleada, опитайте да го приемате по време на хранене. Това може да помогне за подобряване на симптомите.

Може ли Erleada да бъде смачкан?

Таблетките Erleada не трябва да се смачкват, разделят или дъвчат. Те трябва да се поглъщат цели.

Ако обаче имате проблеми с преглъщането на хапчета, можете да смесите таблетките Erleada в ябълково пюре, за да ги разтворите. За да направите това, изпълнете следните стъпки:

  1. Поставете таблетките Erleada в 4 унции (120 ml) ябълково пюре и разбъркайте. Но не смачквайте и не разделяйте таблетките.
  2. След 15 минути отново разбъркайте сместа.
  3. След още 15 минути го разбъркайте отново, като се уверите, че таблетките са напълно разтворени в ябълковото пюре.
  4. С помощта на лъжица поставете сместа в устата си и веднага я погълнете.
  5. След това използвайте 2 унции (60 ml) вода, за да изплакнете контейнера, в който се намира сместа от ябълково пюре. Изпийте тази течност веднага. Използвайте същото количество вода, за да изплакнете контейнера за втори път и изпийте течността отново. (Правейки това помага да сте сигурни, че сте приели цялата доза Erleada.)

Ако разтворите Erleada в ябълково пюре, не забравяйте да вземете сместа в рамките на 1 час от приготвянето. Не съхранявайте сместа и я приемайте по-късно.

Колко време трябва да приемам Erleada?

Erleada обикновено се приема дългосрочно, докато Вашият лекар препоръча. Вероятно ще го приемате, докато заболяването ви се влоши или имате странични ефекти, които смятате за неприемливи.

Вашият лекар ще следи състоянието ви и ще ви уведоми кога Erleada работи за вашия рак.

Как работи Erleada

Erleada е одобрен за лечение на някои видове рак на простатата, който расте в простатната жлеза (част от мъжката репродуктивна система). Раковите клетки са необичайни клетки, които обикновено растат бързо и могат да се разпространят в други области на тялото.

По-конкретно, Erleada се използва при мъже с един от тези видове рак на простатата:

  • неметастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (nmCRPC)
  • метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC).

За nmCRPC

Неметастатичният CRPC има следните ключови характеристики:

  • Той е неметастатичен, което означава, че се намира само в простатната жлеза. Не се е разпространил (метастазирал) в други части на тялото.
  • Той е устойчив на кастрация, което е вид рак на простатата, който продължава да расте след лечение за намаляване на нивата на тестостерон (основният мъжки хормон) в организма. Тези лечения включват използване на определени лекарства (наречени антиандрогени) или операция за отстраняване на тестисите.

Относно mCSPC

Metastatic CSPC има следните ключови характеристики:

  • Той е метастатичен, което означава, че се е разпространил от простатата в други части на тялото ви.
  • Той е чувствителен към кастрация, което означава, че ракът реагира на лечение, което намалява нивото на тестостерон в тялото ви. Тези лечения включват използване на определени лекарства (наречени антиандрогени) или операция за отстраняване на тестисите.

Какво прави Erleada

Тестостеронът се свързва с рецепторите (местата за прикрепване) на раковите клетки на простатата. Когато тестостеронът прави това, раковите клетки растат и се разпространяват. Erleada действа, като блокира свързването на тестостерона с тези рецептори. Това помага да се спре растежа на рака на простатата.

Колко време отнема да работи?

Не е известно със сигурност колко бързо Erleada започва да действа върху раковите клетки.

Тялото на всеки човек ще реагира по различен начин на Erleada. Лекарството може да започне да блокира активността на мъжките хормони, като тестостерон, след няколко дни до няколко седмици.

Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате Erleada. Те могат да ви дадат повече информация за това кога Erleada работи за вас.

Ерлеада и бременност

Erleada не е предназначен за употреба от жени и не е проучван при жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни или могат да забременеят. Поради начина, по който лекарството действа, може да бъде вредно за развиващия се плод. Може дори да причини смърт на плода.

Erleada намалява плодовитостта при мъжете по време на проучвания върху животни. В тези проучвания мъжете, които са получили Erleada, са имали по-малка способност да раждат потомство. Не е известно дали Erleada намалява плодовитостта при хората. Проучванията върху животни не винаги предсказват как дадено лекарство ще повлияе на хората.

Контрацепция по време на употреба на Erleada

Мъжете, приемащи Erleada, които имат жени полови партньори, които могат да забременеят, трябва да използват контрацепция (като презервативи). Важно е да направите това, дори ако женската също използва контрол на раждаемостта. Мъжете трябва да продължат да използват контрацепция в продължение на 3 месеца след завършване на лечението с Erleada.

Ерлеада и кърмене

Erleada не е предназначен за употреба от жени и не е проучван при жени. Не трябва да се приема от жени, които кърмят.

Не е известно дали Erleada преминава в кърмата. Така че не е известно дали лекарството би повлияло на дете, което е кърмено.

Често задавани въпроси за Erleada

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Erleada.

Как ще бъда наблюдаван, докато приемам Erleada?

Преди да започнете Erleada, Вашият лекар ще назначи определени тестове за проверка на Вашия рак на простатата. По време на лечението с Erleada те ще наблюдават редовно Вашия отговор на лекарството.

Те ще използват следните тестове, за да наблюдават рака и да видят как той реагира на лечението:

  • PSA тест. Вашият лекар вероятно ще назначи тестове за специфичен за простатата антиген (PSA) за вас. PSA тест ще провери реакцията на рак на простатата към лечението. Както нормалните клетки на простатата, така и анормалните ракови клетки произвеждат протеин, наречен PSA, който се появява в кръвта ви. Нивата на PSA в кръвта са по-високи, когато ракът на простатата расте. С този тест Вашият лекар ще вземе кръвна проба и ще измери нивата на PSA.
  • Дигитален ректален изпит. Вашият лекар може да провери размера на простатата ви, като направи дигитален ректален преглед. (По време на този преглед Вашият лекар вкарва пръста си в ректума и изследва простатата Ви.) Този преглед позволява на Вашия лекар да провери размера на Вашата простата и да види дали имате болка в простатата.
  • Образни тестове. Вашият лекар може да назначи образен тест (като CT или MRI сканиране), за да провери размера на простатата. Тези тестове също помагат на Вашия лекар да види органите около Вашата простатна жлеза.
  • Биопсия на простатата. Вашият лекар може да нареди биопсия (тъканна проба) да бъде взета от простатата Ви. Резултатите от биопсията помагат на Вашия лекар да определи какъв тип и стадий на рак на простатата имате. Този тест понякога е необходим, за да се види дали ракът на простатата се подобрява с лечението.
  • Нива на хормона. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да провери нивата на мъжките хормони (като тестостерон) по време на лечението на рак на простатата.

Ако сте изложени на риск от фрактури на костите, Вашият лекар ще провери здравето на костите Ви. Това се прави чрез измерване на костната плътност чрез специален образен тест. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали имате нужда от лекарство за укрепване на костите, докато приемате Erleada.

Какво означава устойчив на кастрация?

Думата "кастрация" се отнася до хирургическа или лекарствена терапия, която намалява нивата на мъжките хормони, като тестостерон. Резистентният на кастрация рак е вид рак, който не реагира на лекарствена терапия или хирургическа намеса, която намалява тези хормонални нива.

Резистентният на кастрация рак на простатата изисква специални видове лечение, за да се спре ракът да расте. Erleada е един пример за лекарство, използвано за лечение на устойчив на кастрация рак на простатата.

Работи ли Erleada за лечение на метастатичен рак?

Да, Erleada наистина лекува тип метастатичен рак на простатата, наречен метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). За подробности относно това състояние вижте раздела по-горе, наречен „Erleada за рак на простатата“.

Предпазни мерки за Erleada

Преди да приемете Erleada, говорете с Вашия лекар за вашата здравна история. Erleada може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния. Те включват:

  • Сърдечно заболяване. Erleada може да причини инфаркт при някои хора със сърдечни заболявания или рискови фактори за сърдечни заболявания. Ако имате сърдечно заболяване, говорете с Вашия лекар дали Erleada е безопасен за Вас. И ако имате рискови фактори за сърдечни заболявания, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно от обикновено, докато приемате Erleada. Тези рискови фактори включват високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет.
  • Припадъци. Erleada може да причини припадъци. Ако имате анамнеза за гърчове или припадъчно разстройство, като епилепсия, говорете с Вашия лекар дали Erleada е безопасен за Вас. Приемът на лекарството може да влоши състоянието ви.
  • История на мозъчно увреждане, инсулт или мозъчни тумори. Erleada може да причини припадъци и други мозъчни наранявания. Хората, които са претърпели мозъчна травма, инсулт или мозъчен тумор, могат да бъдат изложени на повишен риск от гърчове. Ако имате анамнеза за някое от тези състояния, приемът на Erleada може да влоши риска. Не забравяйте да информирате Вашия лекар за всяка анамнеза за мозъчно увреждане, инсулт или мозъчни тумори, които може да имате, преди да приемете Erleada.
  • Падания и фрактури. Erleada може да увеличи риска от падане. Това може също да увеличи риска от падания, които причиняват костни фрактури. Ако имате анамнеза за падания или фрактури на костите, говорете с Вашия лекар дали Erleada е безопасна за Вас. Вашият лекар може да препоръча използването на лекарства, които помагат за укрепване на костите, докато приемате Erleada. Това може да помогне за предотвратяване на фрактури.

Предозиране на Erleada

Ако приемете твърде много Erleada, можете да увеличите риска от нежелани реакции.

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват:

  • припадъци
  • повишен риск от падания, което може да доведе до фрактури на костите
  • хипертония (високо кръвно налягане)
  • умора (липса на енергия)
  • диария
  • кожен обрив
  • гадене
  • зачервяване на кожата
  • оток (оток) в ръцете, глезените, стъпалата, лимфните възли или гениталиите
  • загуба на апетит

Какво да правите в случай на предозиране

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на Вашия лекар или потърсете указания от Американската асоциация на центровете за контрол на отравянията на 800-222-1222 или чрез техния онлайн инструмент.Но ако симптомите са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близката спешна помощ.

Изтичане, съхранение и унищожаване на Erleada

Когато получите Erleada от аптеката, фармацевтът ще добави срок на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е 1 година от датата, на която са отпуснали лекарството.

Срокът на годност помага да се гарантира ефективността на лекарството през това време. Настоящата позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва използването на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвано лекарство, чийто срок на годност е изтекъл, говорете с Вашия фармацевт дали все още можете да го използвате.

Съхранение

Колко дълго дадено лекарство остава добро може да зависи от много фактори, включително как и къде съхранявате лекарството.

Таблетките Erleada трябва да се съхраняват при стайна температура (68 ° F до 77 ° F или 20 ° C до 25 ° C) в плътно затворен контейнер, далеч от светлина. Избягвайте да съхранявате това лекарство в зони, където таблетките могат да се намокрят или намокрят, например в бани.

Изхвърляне

Ако вече не е необходимо да приемате Erleada и имате остатъци от лекарства, важно е да го изхвърлите безопасно. Това помага да се попречи на други хора, включително деца и домашни любимци, да приемат лекарството случайно. Той също така помага да се предпази лекарството от увреждане на околната среда.

Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета за изхвърляне на лекарства. Можете също така да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарството си.

Професионална информация за Erleada

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Erleada (апалутамид) е одобрен от FDA за лечение както на неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC), така и на метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC).

Механизъм на действие

Erleada е инхибитор на андрогенните рецептори. Той се свързва с андрогенните рецептори и инхибира ядрената транслокация, свързването на ДНК и транскрипцията. Инхибирането на рецептора причинява намален растеж на туморни клетки и повишена апоптоза.

Фармакокинетика и метаболизъм

Пероралната бионаличност е приблизително 100%. Средното време за достигане на пикови плазмени концентрации е 2 часа. Приемът с храна не води до клинично значими промени в максималната концентрация или концентрацията под кривата, но забавя времето за достигане на пикова плазмена концентрация с 2 часа. Концентрациите в стационарно състояние се достигат след приблизително 4 седмици дневно дозиране.

Метаболизмът на Erleada в активен метаболит се осъществява чрез ензимна реакция с CYP2C8 и CYP3A4. Активният метаболит има приблизително една трета активност на основното лекарство. Основното лекарство и метаболитът се екскретират с урината (65%) и изпражненията (24%).

Противопоказания

Няма противопоказания за Erleada. Трябва обаче да се отбележи, че Erleada може да причини вреда на развиващия се плод и не е проучен при жени. Мъжете с партньорки с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, като презервативи, по време на лечението с Erleada и в продължение на 3 месеца след получаване на последната си доза.)

Съхранение

Erleada трябва да се съхранява в оригиналния контейнер при стайна температура (68 ° F до 77 ° F, или 20 ° C до 25 ° C). Таблетките трябва да бъдат защитени от светлина и влага. Сушителят трябва да се съхранява в контейнера.

Опровержение: Медицински новини днес положи всички усилия да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.

none:  студенти по медицина - обучение мускулна дистрофия - ал рехабилитация - физикална терапия